„Nennen Sie es einfach Software…!“

maus_und_tastatur_1_20120427_1287980033Dies ist eine Antwort eines Herstellers von medizinischer Software auf die Frage, ob sein Produkt ein Medizinprodukt sei. Aber der Reihe nach…

Ich habe Montag und Dienstag Vorlesungen für Studenten der Medizintechnik gehalten. Dabei standen die Themenblöcke Risikomanagement nach DIN EN 80001-1, Software als Medizinprodukt und Medical-IT-Security im Fokus. Da ich reinen Frontalunterricht nicht mag, gab es auch einen praktischen Arbeitsblock in Kleingruppen. Die Studenten sollten das Gehörte nun anwenden.

Jede Gruppe erhielt von mir den Namen eines Softwareprodukts und die zugehörige Firma. Folgende Aufgaben wurden dann an die Gruppen gestellt:

  1. Recherchieren Sie zu dieser Software im Internet!
  2. Wo wird sie eingesetzt? Wer sind die Anwender?
  3. Welche  grundlegende Funktionen hat die Software?
  4. Ist die SW nach Ihren gefundenen Informationen (Zweckbestimmung) ein Medizinprodukt oder nicht? Warum?
  5. Welche Risiken bestehen aus Ihrer Sicht beim Einsatz dieser Software?
  6. Formulieren Sie aus den von Ihnen gewonnenen Informationen, eine Zweckbestimmung (so wie Sie das System verstanden haben!).
  7. In welche Risikoklasse würden Sie das System klassifizieren?
  8. In welche Risikoklasse hat der Hersteller sein System klassifiziert?

Die Ergebnisse waren für die Studenten  sehr überraschend. Werben doch einige Hersteller auf Ihrer Website mit Funktionen, die ganz klar in den Regulationsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) fallen. Die Risikoklassifikation der Gruppen fiel oft in den Bereich IIa.
Dann griffen die Gruppen zum Telefon und riefen die entsprechenden Hersteller an. Denn oft war vom Medizinprodukt auf der Hompage nichts zu lesen oder lediglich die Absicht, dies als solches in Zukunft  in den Markt zu bringen.

Die Reaktionen der Hotline-Mitarbeiter waren sehr unterschiedlich. Oft wusste man keine Antwort auf die Frage, bot aber eine interne Rückfrage an. Beim o.g. Hersteller war die Frage nach dem Medizinprodukt jedoch eher unbequem. Laut Hersteller würde man auf diese Frage am Telefon keine Antwort geben. Man könnte sie ja noch einmal schriftlich stellen. Auch könnte man den Anrufer nicht intern an jemanden weiter verbinden , der dies beantworten könnte. „Nennen Sie es nicht Medizinprodukt! Nennen Sie es einfach Software!“.
Es handelte sich dabei um eine Spezialsoftware zur medikamentösen Therapieplanung und Dosierungsberechnung.

Die Frage die danach natürlich im Vorlesungsraum stand: „Darf der Hersteller mit solchen Funktionen werben und dann das Produkt als Nicht-Medizinprodukt vertreiben?“

Was würden Sie antworten?

0 thoughts on “„Nennen Sie es einfach Software…!“

  1. Ich habe selber vor 6 Monaten in einer Firma gearbeitet, wo eine Software zum „Verteilen und Verwalten von Videodaten aus Operationssälen“ in Auftrag gegeben wurde. Auf meine Frage ob es sich um ein Medizinprodukt handelt, versicherte man mir, dass diese Funktionalität später hinzugefügt wird.

    Ich bin Technischer Redakteur, also kein Med-IT-Profi, aber ich bin mir ziemlich sicher, dass es sich bei solch einer Software um ein Medizinprodukt handelt und das schon bei der Programmierung/Planung div. Vorgaben (Redundanz etc.) eingehalten werden müssen. So etwas nachträglich hinzuzufügen, stelle ich mir schwierig vor.

    1. Guten Abend,
      bei der von Ihnen benannten Zweckbestimmung „Verteilen und Verwalten von Daten“, würde ich wie Herr Prof. Johner von einem Nicht-Medizinprodukt ausgehen. Das bedeutet aber nicht, dass der Betreiber dadurch keine regulativen Pflichten hat. Ich könnte mir vorstellen, dass diese Software mit einem Medizinprodukt verbunden ist. Und daraus ergeben sich dann abgeleitete Pflichten.
      Eine genaue Aussage lässt sich ohne genaue Kenntnis des Anwendungs- bzw. Nutzungsszenarios nicht machen.
      Ich gebe Ihnen recht, dass der Hersteller am besten vor der Markteinführung prüfen sollte, ob die Zweckbestimmung (auch Werbeaussagen) unter das MPG fällt . Ich bin der Meinung, dass er dabei auch einen vorhersehbaren Missbrauch als MP beachten sollte.
      Im Bereich PDMS wird uns gerade gezeigt, wie man die Hersteller dazu bringen kann, ihre Produkte als Medizinprodukt in den Markt zu bringen. In vielen aktuellen Ausschreibungen wird das PDMS als Medizinprodukt zur Bedingung gemacht und so zeigt dieser ökonomische Druck seine Wirkung. Viele Anbieter haben für 2013 angekündigt, ihr Produkt zukünftig als MP zu vertreiben.

      Es ist gut so – zum Wohle der davon betroffenen Patienten und Anwender!

      Viele Grüße

      Heiko Mania

  2. Bei einer Software zum Verteilen und Verwalten von Videodaten handelt es sich höchstwahrscheinlich um kein Medizinprodukt, da die Zweckbestimmung eben das Verteilen und Verwalten von Videodaten ist und nicht die Diagnose, Überwachung und Therapie von Krankheiten und Verletzungen. Der Hersteller dürfte daher so ein Produkt gar nicht als Medizinprodukt klassifizieren.
    Weder die Frage, ob ein Produkt im medizinischen Kontext eingesetzt wird noch ob „etwas passieren kann“, sind für die Klassifizierung als Medizinprodukt (oder eben nicht) entscheidend.
    Viele Grüße
    Christian Johner

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