FDA-Zulassung für verdaubare Sensoren

Source: cbsnews.com

Herr Meier hatte vor 2 Stunden eine ambulante OP.  Er ist wieder richtig wach und noch Schmerzen. Nun wird er vom Überwachungsmonitor abgekabelt und soll sich von seiner Begleitung nach Hause fahren lassen. Kurz vor dem Verlassen erhält er eine kleine, grüne Pille . Die Schwester erklärt ihm:“ Wie besprochen ist in dieser Pille ein kleiner Sensor. Dieser wird über die Magenschleimhaut eingeschalten und sendet Daten, wie Temperatur und Herzfrequenz an ein Pflaster auf Ihrem Bauch. Dieses wiederum sendet diese Daten an die App auf Ihrem Handy und so können wir sie von der Klinik aus, noch den ganzen Tag medizinisch überwachen…“.

Dies könnte bald ein ganz normales Szenario werden. Denn die FDA hat kürzlich das Produkt Ingestion Event Marker (IEM) der Firma Proteus Digital Health zugelassen. So berichtet cbsnews.com , dass der Sensor selbst nur eine Größe eines Sandkorns hat und aus dem Körper zu einem Pflaster Vitaldaten überträgt. Dieses kann dann über eine App ausgelesen werden.

Damit ergeben sich ganz neue Möglichkeiten zur Überwachung oder Messung von Gesundheitszuständen eines Patienten. Auch Kombinationen mit Medikamenten sind denkbar, um die Stoffwechselaktivität des Patienten zu erfassen.

Damit haben wir aber auch eine neue Art Medical-IT mit allen regulatorischen Anforderungen. Risikomanagement, Datenschutz, Informationssicherheit und Bioverträglichkeit – vieles ist hier zu beachten. Und trägt der Patient nicht ein kleines medizinisches Netzwerk mit sich herum – Sensor <-> „Routerpflaster“ <-> Smartphone-App <-> Internet ???

Eine andere Anwendungsmöglichkeit zeigt das folgende Video. Durch die Einbringung des Sensors in die Dauermedikation, kann der Arzt die korrekte Einnahme kontrollieren. Oder eine App kann die korrekte Einahme der Anti-Babypille überwachen… oder, oder….

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