Videokommentar zum Entwurf der MDR

Im Folgenden Link finden Sie einen Videokommentar der Süddeutschen Zeitung zum Vorschlag zur Novellierung- und Zusammenführung der MDD und der AIMD vom 26.09.2012 zur neuen Verordnung MDR (Medical Device Regulation):

http://www.sueddeutsche.de/gesundheit/der-naechste-bitte-brustimplantante-1.1505921

Einige Argumente erscheinen nicht stichhaltig. Wo sehen Sie Differenzen zwischen dem Beitrag und dem aktuellen regulativen Rahmen?

Vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Risikoklasse III (z.B. implantierbare Herzschrittmacher, Hüftprothesen und Brustimplantate) müssen durch den Hersteller der Medizinprodukte zwingend klinische Prüfungen (mit Nachweis u.a. der funktionalen Sicherheit und dem Nachweis, dass die beabsichtigte Leistung des MP auch erbracht wird inkl. Bewertung etwaiger Nebenwirkungen) durchgeführt werden (siehe MDD Anhang X 1.1a). Alternativ kann der Hersteller auch nachweisen, dass das eigene Medizinprodukt mit anderen vergleichbaren Medizinprodukten gleichzusetzen ist, für die schon der Nachweis des klinischen Nutzens erbracht und etwaige Nebenwirkungen bewertet wurden.

Zusätzlich wurde der Mangel von staatlicher bzw. europäischer Kontrolle schon bei der „Zulassung“ der Medizinprodukten kritisiert. Dies wiederspricht dem Grundtenor der MDD und der zukünftigen MDR, wonach den Herstellern der Medizinprodukte ein „Vertrauensvorschuss“ für die eigenverantwortliche Fertigung und klinische Prüfung ihrer MP nach den gültigen Regeln der Technik und dem aktuellen Wissensstand gegeben wird. Damit haben die Hersteller eine große Verantwortung, der sie, wie die Vergangenheit zeigt in einigen Fällen nicht nachkommen (frz. Hersteller von Brustimplantaten „PIP“) und somit die Unversehrtheit der Patienten gefährden. Die Firma PIP hat bei der Herstellung von Brustimplantaten jahrelang industrielles Silikon anstelle des von der benannten Stelle genehmigten medizinischen Silikons verwendet.

Die Prüfung der Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses im Auftrag eines Herstellers von Medizinprodukten durch benannte Stellen vor dem Inverkehrbringen und die anschließende Marktüberwachung sind die zentralen Instrumente, um fehlerhafte, unsichere und patientengefährdende Medizinprodukte vom europäischen Markt zu entfernen.  Somit besteht keine Regelungsdefizit für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, sondern wie im Skandal „PIP“ erlebt, ein Überwachungs- bzw. Vollzugsdefizit.

Ansatz der zukünftigen MDR ist es, die Rechte der benannten Stellen als unabhängige Prüforgane zu stärken (u.a. durch unangekündigte Kontrollen beim Hersteller, Stichproben etc.). Weiterhin sollen Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus besser rückverfolgbar sein, um bei etwaigen Fehlern oder Rückrufen schneller reagieren zu können. Die Erweiterung der Datenbank über alle in der EU erhältlichen Medizinprodukte ist ein weiterer Inhalt der MDR, um den EU-Mitgliedsstaaten die Marktüberwachung zu erleichtern.

Zusätzlich verabschiedete der deutsche Gesetzgeber in diesem Jahr die MPGVwV, um u.a. die Anzahl und Qualität der Überprüfungen von Medizinprodukte-Betreibern und bei Herstellern  durch Aufsichtsbehörden zu erhöhen.

Was ist Ihre Meinung zu Argumenten und den Schlussfolgerungen des Videos? Wie bewerten Sie den Entwurf der MDR?

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