Warum sollte ein PDMS nur noch als Medizinprodukt gekauft werden?

Eines meiner Steckenpferde ist das begleitende Projektmanagement bei der Beschaffung und Einführung von PDMS. Dabei unterstütze ich die Kunden von der ersten Projektidee, über die Planung, die Beschaffung ,der Implementation bis zum Realbetrieb. Gerade bei der Anforderungserhebung für das Pflichtenheft stellt sich oft die Frage:

Warum sollte ein PDMS nur noch als Medizinprodukt gekauft werden?

Ich kann nur empfehlen dies zu tun! Letztendlich ist es eine Frage der Haftung bei der zweckbestimmten Nutzung des PDMS.

Mein Kollege hat es kürzlich so verglichen. Man stelle sich eine klassische Glühbirne vor. Ihre Zweckbestimmung war es zu leuchten! Als diese dann verboten wurden, kamen findige Geschäftsleute auf eine Idee. Sie verkauften die selbe Lampe als Heizlampe. Deren Zweck war nun legalerweise die Wärmeerzeugung. Sie drehen nun diese Heizlampe in einen dieser modernen IKEA-Kunstofflampenschirme und anschließend steht alles in Flammen. Wer haftet hier?

Wenn Sie ein nur zur Dokumentation bestimmtes PDMS zur Unterstützung bei einer Therapie-Entscheidung nutzen und die angezeigten Informationen waren fehlerhaft oder unvollständig. Wer haftet für die davon abgeleitete, u.U. fehlerhafte Therapie?

Immer wenn eine Software zur Diagnose- oder Therapie-Unterstützung genutzt wird, aber nicht als Medizinprodukt in den Markt gebracht wurde, bewegen sich die Betreiber u.U. im Bereich der Eigenherstellung eines Medizinprodukts (§12 MPG). Damit würden die regulativen Anforderungen in den Verantwortungsbereich des Betreibers fallen. Dies umfasst unter anderem:

  • Sicherstellung der grundlegenden Anforderungen
  • Risikomanagement
  • Validierung
  • Klinische Prüfung Dokumentation
  • Einweisung bzw. Schulung

Der Betreiber wird somit u.U. für konstruktive, technische und klinische Sicherheit der Software verantwortlich.

Welche Klinik möchte diese Verantwortung und Anforderungen für eine Eigenherstellung übernehmen, wenn es PDMS-Anbieter auf dem Markt gibt, die ihre Systeme als Medizinprodukt vertreiben?

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